一、项目简介宫颈癌是我国主要恶性肿瘤之一，HPV疫苗是预防宫颈癌的关键产品。当前国内上市的HPV疫苗价格昂贵且供应严重不足，无法在我国广大地区推广。因此，为了打破国外技术和价格垄断，亟需研制出具有自主知识产权的国产宫颈癌疫苗。本项目开发的国产HPV16/18型宫颈癌疫苗与国外上市的真核表达系统相比具有高免疫原性、质量可靠稳定、成本低、产量高、拥有自主知识产权的突出优点。目前已完成I/II/III期临床研究，该疫苗的产业化有望打破国外大企业的垄断，提高我国宫颈癌疫苗接种率，有效的预防宫颈癌，并带来显著的社会和经济效益。二、前期研究基础利用大肠菌表达系统研制了首个国产重组大肠杆菌HPV16/18型双价疫苗，I/II期临床试验结果显示大肠杆菌表达的HPV16/18双价苗具有良好的安全性和高效的免疫原性，III期临床试验结果表明该疫苗对HPV16和/或18相关的高度癌前病变保护率达100%，对HPV16和/或18相关的6个月持续性感染保护率达97.8%，保护率均高于国外同类疫苗临床结果。三、应用技术成果重组大肠杆菌HPV16/18型双价疫苗已依托厦门万泰沧海生物技术有限公司进行产业转化，完成了年产2000万剂生产线的建设,并完成了了工艺验证工作。已经于2017年11月提交上市申请，目前正处于技术审评阶段，有望于2018年年底上市，成为第一个上市的国产宫颈癌疫苗。四、合作企业厦门万泰沧海生物技术有限公司成立于2005年3月，是北京万泰生物药业股份有限公司在厦门设立的全资子公司。公司现专注于创新疫苗与诊断试剂开发、生产、销售。与厦门大学开展了超过20年的长期稳定合作，合作研制的重组戊型肝炎疫苗国家一类创新药物于2012年在国内上市，宫颈癌疫苗即将进行产业化，具有很强的科研转化实力。

一、项目简介宫颈癌是我国主要恶性肿瘤之一，HPV疫苗是预防宫颈癌的关键产品。当前国内上市的HPV疫苗价格昂贵且供应严重不足，无法在我国广大地区推广。因此，为了打破国外技术和价格垄断，亟需研制出具有自主知识产权的国产宫颈癌疫苗。本项目开发的国产HPV16/18型宫颈癌疫苗与国外上市的真核表达系统相比具有高免疫原性、质量可靠稳定、成本低、产量高、拥有自主知识产权的突出优点。目前已完成I/II/III期临床研究，该疫苗的产业化有望打破国外大企业的垄断，提高我国宫颈癌疫苗接种率，有效的预防宫颈癌，并带来显著的社会和经济效益。二、前期研究基础利用大肠菌表达系统研制了首个国产重组大肠杆菌HPV16/18型双价疫苗，I/II期临床试验结果显示大肠杆菌表达的HPV16/18双价苗具有良好的安全性和高效的免疫原性，III期临床试验结果表明该疫苗对HPV16和/或18相关的高度癌前病变保护率达100%，对HPV16和/或18相关的6个月持续性感染保护率达97.8%，保护率均高于国外同类疫苗临床结果。三、应用技术成果重组大肠杆菌HPV16/18型双价疫苗已依托厦门万泰沧海生物技术有限公司进行产业转化，完成了年产2000万剂生产线的建设,并完成了了工艺验证工作。已经于2017年11月提交上市申请，目前正处于技术审评阶段，有望于2018年年底上市，成为第一个上市的国产宫颈癌疫苗。四、合作企业厦门万泰沧海生物技术有限公司成立于2005年3月，是北京万泰生物药业股份有限公司在厦门设立的全资子公司。公司现专注于创新疫苗与诊断试剂开发、生产、销售。与厦门大学开展了超过20年的长期稳定合作，合作研制的重组戊型肝炎疫苗国家一类创新药物于2012年在国内上市，宫颈癌疫苗即将进行产业化，具有很强的科研转化实力。